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赛诺菲声明:不受法国厄贝沙坦类降压药召回事件影响

2019-01-16 11:34:26 | 来源: | 阅读:1044

法国国家药品与健康产品安全局日前发布公告,要求在全国范围召回厄贝沙坦类降压药,因为这类药品含有可能致癌物质。

公告说,一家位于法国里昂的制药厂发现,厄贝沙坦类降压药中含有N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N—亚硝基二乙胺(NDEA)两种可能致癌的杂质,并且含量高于可接受限度。

针对近日法国相关部门召回厄贝沙坦类降压药一事,法国药企赛诺菲1月15日晚间发布声明,称公司仅使用自产厄贝沙坦原料,厄贝沙坦类降压药物不受召回事件影响。

法国中文网注意打,受缬沙坦事件影响,1月9日,华海药业发布公告,将NDEA(亚硝基二乙胺)杂质的风险排查范围扩大到所有沙坦类产品。

公司自查发现,2015年-2018年生产并销往欧美市场的1163 批次厄贝沙坦原料药中,有27批次检测结果超出可接受限度标准,将进行召回。

1月14日,有媒体报道称一家位于法国里昂的制药厂发现,厄贝沙坦类降压药中含有N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA)两种可能致癌的杂质,并且含量高于可接受限度。

法国国家药品与健康产品安全局日前发布公告,要求在全国范围召回厄贝沙坦类降压药,因为这类药品含有可能致癌物质。

法国制药企业赛诺菲成为关注重点。赛诺菲在1月15日的声明中表示,公司厄贝沙坦类降压药物,包括原研厄贝沙坦片(商品名:安博维)和原研厄贝沙坦氢氯噻嗪片(商品名:安博诺),未检出N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA),不受上述召回事件影响。

另外,赛诺菲生产的厄贝沙坦类药物采用独特的内部制造工艺,不会产生亚硝胺杂质( NDMA和 NDEA),而且赛诺菲仅使用自产厄贝沙坦原料,亦未在法国里昂设立厄贝沙坦类药物生产工厂。


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